Kraniosakrální terapie migrény: protokol vývoje pro průzkumnou kontrolovanou klinickou studii
Migréna postihuje zhruba 20% populace. Běžná péče migrény je suboptimální; nadužívání léků na episodické migrény je rizikový faktor pro vznik chronických denních bolestí hlavy. Studie nefarmaceutických přístupů pro prevenci migrénových bolestí hlavy je tedy na místě.
Kraniosakrální terapie (CST) je oblíbeným nefarmaceutickým přístupem k léčbě nebo prevenci migrénových bolestí hlavy. V tomto článku popíšeme probíhající studii proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti CST při léčbě migrény, pomocí přísné a inovativní randomizované kontrolované studie za použití slabých statických magnetů (LSSM) jako intervence pro kontrolu pozornosti.
DESIGN STUDIE
Kritéria pro zahrnutí byla:
- pohlaví
- věk ( > 11)
- anglicky nebo španělsky mluvící
- splňující kritéria Mezinárodní klasifikace pro poruchy bolestí hlavy (ICHD) pro migrénu s nebo bez aury
- bolest hlavy v četnosti 5 až 15 krát do měsíce po dobu nejméně dvou let
Po úvodní osmitýdenní fázi byli vhodné subjekty náhodně rozděleny buď do CST nebo do intervence pro kontrolu pozornosti pomocí slabých statických magnetů (LSSM).
K posouzení možné zaujatosti terapeuta byly zanalyzovány videonahrávky sezení k zhodnocení jakýchkoli systematických rozdílů u skupin v interakci terapeuta se subjekty.
VÝSLEDKY
169 jednotlivců bylo prozkoumáno z hlediska způsobilosti, z nich 109 bylo vhodných pro studii. Pět z nich se nekvalifikovalo během původní fáze z důvodu nedostatečné četnosti bolestí hlavy. Devatenáct jich odstoupilo od studie po podepsání souhlasu.
Po dvaceti týdnech léčby skupina s intervencí vykazovala významné snížení bolesti u třinácti z osmnácti bolestivých bodů (P<0.05). Ve skupině s intervencí byly pozorovány významné rozdíly v časové směrodatné odchylce segmentů RR, v průměrné kvadratické odchylce, standardní odchylce v časových úsecích RR a v globálním dojmu klinického zlepšení oproti původním hodnotám. Ve skupině s placebem výše uvedené pozorováno nebylo.
Po dvou měsících a po roce terapie skupina s intervencí projevovala významné rozdíly oproti původním hodnotám u bolestivých bodů na levém týlu, levé dolní straně krku, u nadkloubního hrbolku a velkého trochanteru a významné rozdíly v časové standardní odchylce segmentů RR, v průměrné kvadratické odchylce, standardní odchylce v časových úsecích RR a v globálním dojmu klinického zlepšení.
ZÁVĚR
Tato zpráva potvrzuje proveditelnost podstoupení přísné randomizované klinické studie CST pro migrény pomocí standardizovaného CST protokolu a inovativního kontrolního protokolu vyvinutého pro tuto studii. Subjekty jsou schopny a ochotny vyplnit detailní deník o bolestech hlavy během osmitýdenního základního období, s nemnohými výpadky v průběhu studie, naznačujícím přijatelnost obou intervencí.